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日前，国家药品监督管理局经审查，批准了腾讯医疗健康（深圳）有限公司开发的“慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件”创新产品注册申请。AI辅助判断青光眼获批，腾讯也成为国内首个获批创新医疗器械的互联网科技企业。
为鼓励医疗器械创新，激励产业高质量发展，2018年国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》，该程序对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平、并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。此次腾讯觅影的“慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件”通过创新医疗器械特别审查程序后，正式获批上市。
这套产品依托腾讯觅影与北京同仁医院王宁利教授团队的联合科研成果，采用深度学习的人工智能算法，提供临床辅助分诊建议。产品基于不同视野范围，分别构建了对应的子分类模型，算法引擎采用多模型集成学习策略，给出有无疑似慢性青光眼样视神经病变的提示，为执业医师提供可疑慢性青光眼样视神经病变的提示，以及是否需要进一步就医检查的辅助诊断建议。
腾讯觅影为医生提供青光眼诊断辅助建议
此外，这项创新医疗器械产品还提供了眼底照相机成像的质控方法，能够自动识别非眼底图像、大面积污损和屈光间质浑浊等临床中常见的眼底图像质量问题，有效提升了辅助诊断的准确率和置信度，有望解决我国青光眼诊断面临的医疗资源不足的问题。
青光眼是全球排行第二位的致盲眼病，仅次于白内障，相对于可手术复明的白内障，青光眼导致的视力丧失却是不可逆的，唯有早筛查、早诊断、早治疗，才能避免患者失明。据中华医学会眼科分会发布的《中国青光眼指南（2020年）》显示，我国是青光眼患者人数最多的国家之一，2020年青光眼患病人数达2100万，其中致盲人数达567万，给患者家庭及社会造成沉重负担。
北京同仁医院王宁利教授指出，我国医疗资源分布不均，很难高效地让青光眼筛查覆盖所有人群，因此检出率低、晚期率高。依托人工智能等数字技术或能更有效地解决问题，通过将医生的能力智能化，让人的移动变成信息的移动，从而更高效、低成本地覆盖基层，在未来的中国青光眼早期诊断筛查中有望发挥重要作用，提高我国青光眼疾病的检出率，减少致盲致残率。
腾讯觅影总经理钱天翼介绍，腾讯觅影的“慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件”，具备病变风险判断与眼底图像质控的能力，不仅能够辅助临床医生提升诊断青光眼的效率和准确率，在云计算、5G网络等数字技术的助力下，有望依托互联网形成远程筛查新模式，扩大青光眼普惠筛查的覆盖面。
除了在AI辅助青光眼诊断拿下医疗AI“三类证”，腾讯觅影此前也顺利取得AI辅助肺炎诊断的医疗AI“三类证”，在不同专科领域拿下门槛最高的医疗AI“三类证”，印证了腾讯觅影所储备的AI技术实力和产品研发能力，能够满足创新医疗器械的专业化和多样化需求。而作为医疗影像国家新一代人工智能开放平台的承建方，腾讯觅影正大力推进开放实验平台的建设，向行业开放自身能力，加速临床影像科研和产品研发，助力医学人工智能产学研创新合作与成果转化。
关键词： 医疗器械
